Un paso clave contra el herpes que no responde: la FDA aprobó un antiviral oral inédito en casi 30 años

Lo que para la mayoría de las personas se resuelve con unas pastillas y un poco de paciencia, para un grupo reducido de pacientes se vuelve un calvario que no termina nunca. Cuando el sistema inmune está debilitado, ya sea por un trasplante, por el VIH o por un tratamiento oncológico, las lesiones por herpes simple pueden volverse crónicas y dejar de responder a los antivirales disponibles desde hace décadas. Para esos pacientes, la noticia que llegó desde Estados Unidos el 9 de octubre cambia de manera concreta el horizonte terapéutico: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el pritelivir, el primer antiviral oral con un mecanismo de acción nuevo contra el herpes simple en casi treinta años.

El medicamento, que se comercializará bajo el nombre HOVILPRI, fue autorizado para adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas por HSV que no respondieron al aciclovir, al valaciclovir ni al famciclovir, los tres antivirales orales que los médicos vienen recetando como primera línea. Hasta ahora, cuando esos fármacos fallan, la única salida quedaba en manos de dos drogas intravenosas, el foscarnet y el cidofovir, con todos los inconvenientes que implica pasar por una vena para tratar lesiones en la piel y las mucosas.

Una diferencia clave: dónde ataca al virus

La razón por la que el pritelivir puede funcionar donde los demás no lo logran está en el punto exacto de la maquinaria viral que elige como blanco. Los antivirales clásicos contra el herpes necesitan que una enzima del propio virus los active antes de poder bloquear su reproducción. El pritelivir, en cambio, va directo contra la helicasa-primasa, un complejo de proteínas que el virus usa para copiar su material genético. Como no depende de esa activación previa, conserva su efecto incluso frente a cepas que ya aprendieron a esquivar al aciclovir y compañía.

La FDA no sólo revisó el expediente: le otorgó al pritelivir las tres designaciones que reserva para medicamentos que atienden necesidades graves sin solución adecuada, conocidas como Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review. Según la documentación presentada por la compañía desarrolladora, es la primera vez que un fármaco contra el herpes simple recibe las tres categorías en forma simultánea.

Qué mostró el estudio que respaldó la aprobación

La autorización se apoyó en los resultados del ensayo de fase 3 conocido como PRIOH-1 Parte C, que incluyó a 101 adultos inmunocomprometidos con infecciones por HSV resistentes o que no respondían a los tratamientos habituales. A los 28 días, el 62,7 por ciento de los pacientes que recibieron pritelivir había logrado la cicatrización completa de las lesiones, frente al 34 por ciento del grupo que siguió con las alternativas disponibles hasta hoy. En la práctica, casi el doble.

• Indicación aprobada: adultos inmunocomprometidos con lesiones mucocutáneas por herpes simple resistentes o refractarias al aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
• Mecanismo: inhibe el complejo helicasa-primasa del virus, una diana distinta a la de los antivirales clásicos.
• Vía de administración: oral, a diferencia del foscarnet y el cidofovir, que requieren aplicación intravenosa.
• Estudio pivotal: ensayo de fase 3 PRIOH-1 Parte C, con 101 participantes.
• Resultado principal: cicatrización completa a los 28 días en el 62,7 por ciento con pritelivir frente al 34 por ciento con las alternativas previas.
• Reconocimientos regulatorios: Fast Track, Breakthrough Therapy y Priority Review otorgadas en forma simultánea por la FDA.
• Desarrollador: la farmacéutica alemana AiCuris.

Para los equipos de infectología y de trasplante, que son quienes acompañan a diario a estos pacientes, la llegada de una pastilla con un mecanismo distinto no es un detalle menor: significa poder ofrecer una alternativa oral cuando la única respuesta posible era internar a la persona para colocarle un antiviral por la vena. Es, en definitiva, una de esas novedades regulatorias que no salen en los titulares de los grandes medios pero que, en los consultorios donde se atienden los casos más complejos, se esperan desde hace años.